Barcelona (EFE).- La Fundación Pasqual Maragall y ACE Alzheimer Center de Barcelona han considerado este viernes un «avance crucial» la aprobación del medicamento Leqembi (lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial, y han reclamado que se acepte rápidamente también en España.
La decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), conocida este jueves, de aprobar el Leqembi «marca un antes y un después», según ACE, ya que «abre una ventana de esperanza para pacientes y familias que conviven con el alzhéimer».
La doctora Mercè Boada, creadora y ‘alma’ de ACE Alzheimer Center, ha pedido, en declaraciones a EFE, que «se intente agilizar lo posible el trámite istrativo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios».
«Nos hace sufrir (que estos trámites) puedan llevar un año porque para muchos enfermos estos meses de espera pueden suponer un cambio en su situación» de salud, ha considerado.
ACE calcula que podrá istrar el nuevo medicamento a entre 75 y 100 enfermos que acuden al centro y cumplen las condiciones médicas establecidas por la EMA.
«Un hito en el tratamiento del alzhéimer»
Se prevé que el lecanemab se istre dos veces al mes por vía endovenosa, en unas dos horas, durante las que se observará a los pacientes para ver posibles reacciones adversas, ha explicado la doctora.
La doctora Boada ha considerado que la aprobación de la EMA supondrá «un avance tremendo, que estábamos esperando desde que se aprobó el último medicamento contra el alzhéimer en 2003».
Por su parte, la Fundación Pasqual Maragall ha valorado en un comunicado emitido este viernes que la aprobación del medicamento «marca un hito en el tratamiento del alzhéimer, ya que lecanemab ha demostrado por primera vez la capacidad de ralentizar la progresión de la enfermedad en un 27 %».
«Una noticia magnífica»
El doctor Arcadi Navarro, director general de la fundación, ha indicado que «estamos ante una noticia magnífica» ya que la aprobación «no solo supondrá que pacientes en etapas iniciales de la enfermedad puedan beneficiarse de este tratamiento sino que también abre la puerta a otros fármacos innovadores y a un cambio profundo en la investigación, el diagnóstico y el tratamiento del alzhéimer que permita acabar con esta enfermedad».
Un programa de controlado
La EMA ha precisado que lecanemab estará disponible mediante un programa de controlado para garantizar que el medicamento se usa exclusivamente en la población de pacientes recomendada.
Además, las compañías farmacéuticas que producen el medicamento, Eisai y Biogen, deberán hacer un registro europeo de los pacientes tratados con el fármaco para valorar la posible incidencia de efectos secundarios y pedir información sobre la progresión de los pacientes.
La disponibilidad del medicamento no será inmediata
La disponibilidad del medicamento no será inmediata y dependerá de los progresos de negociación en cada país, por lo que Navarro ha apuntado que «es crucial acelerar el proceso de inclusión de lecanemab en España».
«El alzhéimer representa una necesidad médica no cubierta que afecta a 900.000 familias en nuestro país. Contar cuanto antes mejor con este tratamiento podría marcar una gran diferencia para muchos de los pacientes en etapas tempranas de la enfermedad, retrasando la progresión del deterioro cognitivo y mejorando la calidad de vida de los afectados y sus cuidadores», ha considerado.
Con la aprobación de este medicamento, Europa se suma a la lista de países que ya lo habían aprobado, como Estados Unidos, que lo hizo en julio de 2023, además de China, Hong Kong, Israel, Japón y Corea del Sur, entre otros.
La Confederación de Alzhéimer peleará por su financiación
Por su parte, la Confederación Española de Alzhéimer y otras demencias (Ceafa) ha celebrado que la EMA haya rectificado y recomendado finalmente el fármaco lecanemab para un número restringido de pacientes y ha avisado de que ahora peleará para que lo financie la sanidad pública.
Ceafa se ha pronunciado así tras la reconsideración del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA, que inicialmente lo había desaconsejado en julio al considerar que los efectos secundarios no compensaban el retraso logrado en el deterioro cognitivo.
La concesión de la autorización para comercializar este fármaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leves se dirige a «pacientes que sólo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E».
Como recuerda la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la nota que ha emitido tras el dictamen de la EMA, «esta población tiene menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA)», una reacción adversa grave conocida que implica edema (hinchazón) y posibles hemorragias cerebrales.
Pero el CHMP ha concluido que en la población restringida evaluada en este nuevo examen, los beneficios de Leqembi para retrasar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que los riesgos.
Es un paso «importante», pero queda todavía otro, el de que el Ministerio de Sanidad lo incluya en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, y en eso es lo que va a centrar sus esfuerzos la confederación.
